皮膚局部外用制劑的研發要求

更新時間：2021-03-18

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　　制劑的穩定性研究應基于對原料藥特性的了解及由原料藥的穩定性研究和臨床處方研究中獲得的試驗結果進行設計，并應說明在貯藏過程中可能產生的變化情況及穩定性試驗考察項目的設置考慮。

　　局部起效的皮膚外用制劑用途廣泛，劑型多樣。此類制劑輔料成分復雜，處方組成和制備工藝參數的微小差異就有可能導致產品不同的質量特性，從而影響藥物的安全性和有效性。

　　皮膚是人體面積大的器官，具有保護、感覺、分泌、排泄、呼吸等功能，由外至內分為角質層、表皮層和真皮層，其中真皮層中分布有血管、汗腺和脂腺。局部外用制劑的治療領域包括細菌感染、真菌或酵母菌感染、病毒感染、瘙癢、痤瘡、銀屑病、等

　　局部起效的外用制劑劑型多樣，涵蓋固體、液體、半固體等多種劑型，尤以半固體制劑居多，主要包括軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑。此類制劑輔料成分復雜，處方組成和制備工藝參數的微小差異就有可能導致產品不同的質量特性，從而影響藥物的安全性和有效性。因此，在該類制劑研發過程中，需要結合各自劑型的特點，充分進行科學合理的評價，以達到與參比制劑質量和療效一致，滿足臨床用藥的替代性。同時，深入掌握該類制劑的評價體系，對建立已上市產品在生產過程中的有效質控策略具有重要的指導意義。

　　LOGAN祿亙干加熱自動透皮系統是一款采用新技術、模塊化設計的全自動12位透皮擴散系統。它由2個DHC-6TD干加熱透皮擴散儀、SCR-DL樣品收集器、SYP-12L-10mL注射泵和DSC-800系統控制器等多個模塊組成。

　　產品用于半固體制劑、局部制劑等藥物的滲透率和釋放率的測試，也可用于日化產品的滲透率測試，如膏劑、凝膠劑、涂劑、透皮貼劑、洗劑、面膜、乳液和防曬霜等。

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