亞太拉斯ATLAS老化測試箱在醫藥品的應用

Atlas是提供小型臺式光穩定性曝光測試儀器的專業廠商，該儀器基于人用藥品技術要求協調理事會（ICH）的常用氙弧燈技術（選項1）指南Q1B穩定性測試：新型的光穩定性測試藥物和產品。它還用于測試ICH準則生物技術/生物產品Q5C穩定性測試，VICH GL5穩定性測試：新獸藥和藥品的光穩定性測試（修訂）以及其他相關標準。

活性藥物成分（API）和終藥物產品（FPP）必須根據協調委員會準則進行光穩定性測試，并由主要的政府監管機構采用。 

Atlas的SUNTEST儀器滿足了選件1 D65和ID65光源的要求，這是大多數研究人員和研究出版物中引用多的光源，因為它們克服了選件2熒光燈箱的諸多局限性。您可以信任SUNTEST為您的監管文件提供準確且可辯護的數據，包括包裝決定和有效期。 

ATLAS解決方案

所述SUNTEST CPS +  和XLS +  臺式模型提供藥物測試的需要，其中包括粉末，溶液，片劑和膠囊劑，注射劑，包裝等的理想的大小和能力SUNTEST XLS +  是常用的模型，因為其具有腔室的尺寸，以測試泡罩包裝，終包裝和使用我們可選粉末設備的粉末。建議使用可選的冷卻系統SunCool，以降低熱不穩定的API或FPP（例如凝膠蓋）的測試室溫度。較大的SUNTEST XXL +  尺寸適合暴露較大尺寸的標本，用于包裝和醫療設備的穩定性測試。

該SUNTEST  可以在D65室外日光之間ID65窗玻璃過濾譜與簡單的光學過濾器更換切換。這為滿足Q1B低確認要求測試和強制降級要求提供了更多用途的測試選項。

SUNTEST的選件1氙氣光源可提供快速測試–確認性測試可在數小時內完成，而不是選件2光源所需的一周或更長時間，紫外線（UV）和可見光曝光同時發生，無需切換燈或運行連續測試。精密氙氣光源*D65和ID65光譜要求，這與市場上的許多Option 2熒光光源不同，并且在紫外線和可見光發射之間沒有潛在的危險“波長間隔”。

檢測標準

l ICH Q1B 穩定性測試：新藥物的光穩定性測試

l ICH Q5C 生物技術產品的質量：生物技術/生物產品的穩定性測試

l *或部分采用ICH準則的監管機構和類似機構，例如美國食品藥品管理局，歐洲藥品管理局，日本厚生勞動省，加拿大衛生部，世界衛生組織，歐洲自由貿易協會，東盟和其他。

l VICH GL5 穩定性測試指南：新獸藥和藥品的光穩定性測試